Что такое «технический файл»

Оценка соответствия продукции для рынка Европейского союза проводится согласно директивам, под действие которых попадает ваш товар. Любая из схем сертификации предусматривает составление технического файла (Technical File) на изделие. Технический файл составляет производитель. Требования к его содержанию приведены в директивах ЕС. Для каждой директивы свои требования к содержанию тех файла. Если рассмотреть приложение VII директивы 2006/42/EC Machinery (MD), то файл для оборудования должен включать в себя:
— Общее описание оборудования,
— Общий чертеж оборудования и чертежи для цепей управления, а также описания и объяснения, необходимые для понимания принципа работы машины;
— Полные детальные чертежи, сопровождаемые примечаниями о любых расчетах, результатами испытаний, сертификатами и т.д., требуемыми для проверки соответствия оборудования применимым существенным требованиям о защите здоровья и обеспечения безопасности;
— Документация об оценке рисков, демонстрирующая использованные процедуры, включая:
(i) Перечень существенных требований о защите здоровья и обеспечения безопасности, применимых к оборудованию;
(ii) Описание примененных мер защиты для исключения выявленных опасностей и снижения рисков, и, там, где это применимо, указания об остаточных рисках, связанных с оборудованием;
— Использованные стандарты и другие технические документы, отражающие существенные требования о защите здоровья и обеспечения безопасности, охватываемые этими стандартами;
— Любые технические отчеты с результатами испытаний, проведенных либо производителем оборудования, или организацией, выбранной производителем оборудования, или его уполномоченным представителем.
— Там, где это применимо, декларация о применении частично законченных компонентов оборудования и имеющие отношение инструкции по сборке для такого оборудования;
— Там, где это применимо, копии деклараций ЕС о соответствии оборудования или других изделий, использованных в оборудовании;
(b) Для серийного производства, внутренние меры, применяемые для того, чтобы оборудование оставалось в соответствии с положениями данной Директивы.

Производитель оборудования может провести необходимые исследования и испытания компонентов, соединений или законченного оборудования для определения того, способно ли оно по своей конструкции или проекту быть собранной и безопасно запущенной в эксплуатацию. Имеющие отношение отчеты и результаты должны быть включены в технический файл.

Документация должна быть выполнена на одном из официальных языков ЕС. Технический файл должен быть доступным на протяжении 10 лет, следующих за датой изготовления оборудования, или, в случае серийного производства, с момента производства последней единицы оборудования. Файл необязательно должен храниться на территории ЕС и его не обязательно хранить в материальной форме (т.е. в бумажном варианте), но должна быть возможность предоставить его по запросу компетентных органов ЕС. Место хранения технического файла указывается в декларации ЕС о соответствии. Для производителей в России это обычно адрес уполномоченного представителя.

Обратите внимание, что руководство (инструкция) по эксплуатации не входит в перечень документов технического файла. Однако, для руководства есть отдельные требования, изложенные как в директивах ЕС, так и в стандартах. Более подробно о руководстве пользователя читайте в отдельной статье.

Таким образом, технический файл — это чертежи, схемы, расчеты, протоколы  испытаний, документ, содержащий оценку риска применения изделия, перечень стандартов, под которые попадает изделие. Технический файл необходим для понимания состава изделия, его функционирования, рисках применения.

Если интересует, как регулируется ваша продукция в других странах, обращайтесь за услугой «Обзор технического регулирования«:

+7(983)108-83-13 (WhatsApp, Viber, Telegram, Signal), Евгений Огневенко

ognevenko_e@mail.ru

Подробнее обо мне и чем я занимаюсь